Chimie
Examen en priorité pour Roche aux Etats-Unis
Roche : FDA accorde examen prioritaire à Enspryng pour orbitopathie
Roche a obtenu de la FDA un examen prioritaire pour le traitement Enspryng (satralizumab) destiné à lutter contre la maladie oculaire thyroïdienne. Cette maladie auto-immune provoque l'inflammation, le gonflement et la fibrose de muscles et tissus derrière les yeux.
Keystone-ATS
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La décision du régulateur sanitaire américain est basée sur les études cliniques de phase III SatraGO-1 et SatraGO-2 ayant évalué l'innocuité et l'efficacité du traitement chez les patients souffrant de la forme modérée à sévère de la maladie, a précisé le groupe pharmaceutique bâlois mardi dans un communiqué.
"Ce traitement sous-cutané pourrait ouvrir la voie à une nouvelle approche thérapeutique alliant efficacité clinique et profil de sécurité favorable à la commodité d'une administration à domicile", a souligné le directeur médical de Roche, Levi Garraway.
Le statut d'examen prioritaire permet de réduire de dix à six mois la période d'évaluation d'un médicament par la FDA en vue de son homologation.
L'Enspryng, conçu à l'origine par la filiale nippone Chugai, a été homologué en premier au Japon. Il a également été approuvé aux Etats-Unis et en Suisse notamment dans d'autres indications.