Roche : FDA accorde examen prioritaire à Enspryng pour orbitopathie
Examen en priorité pour Roche aux Etats-Unis
Roche a obtenu de la FDA un examen prioritaire pour le traitement Enspryng (satralizumab) destiné à lutter contre la maladie oculaire thyroïdienne. Cette maladie auto-immune provoque l'inflammation, le gonflement et la fibrose de muscles et tissus derrière les yeux.
La décision du régulateur sanitaire américain est basée sur les études cliniques de phase III SatraGO-1 et SatraGO-2 ayant évalué l'innocuité et l'efficacité du traitement chez les patients souffrant de la forme modérée à sévère de la maladie, a précisé le groupe pharmaceutique bâlois mardi dans un communiqué.
"Ce traitement sous-cutané pourrait ouvrir la voie à une nouvelle approche thérapeutique alliant efficacité clinique et profil de sécurité favorable à la commodité d'une administration à domicile", a souligné le directeur médical de Roche, Levi Garraway.
Le statut d'examen prioritaire permet de réduire de dix à six mois la période d'évaluation d'un médicament par la FDA en vue de son homologation.
L'Enspryng, conçu à l'origine par la filiale nippone Chugai, a été homologué en premier au Japon. Il a également été approuvé aux Etats-Unis et en Suisse notamment dans d'autres indications.